CE-Kennzeichnung und MDR
Tasso+ ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa nach Verordnung (EU) 2017/745, zertifiziert von BSI (Benannte Stelle 2797) unter dem Zertifikat MDR 766971.
Kennungen
| Produkt | Tasso+ (ebenfalls erfasst: TassoOne Plus, Tasso Mini) |
|---|---|
| Hersteller | Tasso, Inc., 400 2nd Ave W., Seattle, WA 98119, USA |
| SRN des Herstellers | US-MF-000017355 |
| EU-Bevollmächtigter | Emergo Europe B.V., Westervoortsedijk 60, 6827 AT Arnhem, Netherlands |
| Importeur laut Gebrauchsanweisung | MedEnvoy Global B.V., Prinses Margrietplantsoen 33, Suite 123, 2595 AM Den Haag, Netherlands |
| Basis-UDI-DI | 0850038691TassoLancetK7 |
| Klassifizierung | Klasse IIa, Regel 12 nach Anhang VIII, Verordnung (EU) 2017/745 |
| Konformitätsbewertung | Anhang IX, Kapitel I und III |
| Benannte Stelle | BSI Group The Netherlands B.V., Kennnummer 2797 |
| Zertifikat | MDR 766971, gültig bis 24. Mai 2028 |
| Zweckbestimmung | Ermöglicht die Selbstentnahme einer Kapillarblutprobe in Verbindung mit einem kompatiblen Probenentnahmegefäß. |
Chargenprüfung
Bevor wir eine Lieferung verkaufen, prüfen wir CE-Kennzeichnung, Etikettierung, Verfallsdatum und Verpackung der Charge, und wir dokumentieren, welche Charge an welchen Käufer ging.
Vorfall melden
Melde schwerwiegende Vorfälle an Tasso, Inc., an Emergo Europe B.V. als EU-Bevollmächtigten und an die Behörde deines Landes, in Deutschland das BfArM.
Schreib uns bitte auch an orders@bloodbutton.com, damit wir die Charge zuordnen und andere Käufer informieren können.