Маркировка CE и MDR
Tasso+ е медицинско изделие от клас IIa съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 относно медицинските изделия, сертифицирано от BSI (нотифициран орган 2797) със сертификат MDR 766971.
Идентификатори
| Изделие | Tasso+ (обхваща също: TassoOne Plus, Tasso Mini) |
|---|---|
| Производител | Tasso, Inc., 400 2nd Ave W., Seattle, WA 98119, USA |
| SRN на производителя | US-MF-000017355 |
| Упълномощен представител в ЕС | Emergo Europe B.V., Westervoortsedijk 60, 6827 AT Arnhem, Netherlands |
| Вносител, посочен в инструкциите за употреба | MedEnvoy Global B.V., Prinses Margrietplantsoen 33, Suite 123, 2595 AM Den Haag, Netherlands |
| Основен UDI-DI | 0850038691TassoLancetK7 |
| Класификация | Клас IIa, правило 12 от приложение VIII, Регламент (ЕС) 2017/745 |
| Оценяване на съответствието | Приложение IX, глави I и III |
| Нотифициран орган | BSI Group The Netherlands B.V., номер 2797 |
| Сертификат | MDR 766971, валиден до 24 май 2028 г. |
| Предназначение | Позволява самостоятелно вземане на проба капилярна кръв в комбинация със съвместим резервоар за събиране на пробата. |
Проверка на партидите
Преди да продадем дадена доставка, проверяваме маркировката CE, етикетирането, срока на годност и опаковката на партидата и записваме коя партида на кой купувач е изпратена.
Съобщаване за инцидент
Съобщавайте за сериозни инциденти на Tasso, Inc., на Emergo Europe B.V. като упълномощен представител в ЕС и на компетентния орган във вашата държава, в Германия на BfArM.
Моля, пишете ни и на orders@bloodbutton.com, за да можем да проследим партидата и да информираме останалите купувачи.