Marcação CE e MDR
O Tasso+ é um dispositivo médico da classe IIa ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos, certificado pelo BSI (organismo notificado 2797) com o certificado MDR 766971.
Identificadores
| Dispositivo | Tasso+ (também abrangidos: TassoOne Plus, Tasso Mini) |
|---|---|
| Fabricante | Tasso, Inc., 400 2nd Ave W., Seattle, WA 98119, USA |
| SRN do fabricante | US-MF-000017355 |
| Mandatário na UE | Emergo Europe B.V., Westervoortsedijk 60, 6827 AT Arnhem, Netherlands |
| Importador indicado nas instruções de utilização | MedEnvoy Global B.V., Prinses Margrietplantsoen 33, Suite 123, 2595 AM Den Haag, Netherlands |
| UDI-DI básico | 0850038691TassoLancetK7 |
| Classificação | Classe IIa, regra 12 do Anexo VIII, Regulamento (UE) 2017/745 |
| Avaliação da conformidade | Anexo IX, capítulos I e III |
| Organismo notificado | BSI Group The Netherlands B.V., número 2797 |
| Certificado | MDR 766971, válido até 24 de maio de 2028 |
| Finalidade prevista | Permite a autocolheita de uma amostra de sangue capilar em conjunto com um reservatório de colheita de amostras compatível. |
Controlo dos lotes
Antes de vendermos uma entrega, verificamos a marcação CE, a rotulagem, a data de validade e a embalagem do lote, e registamos que lote foi para que comprador.
Comunicar um incidente
Comunique incidentes graves à Tasso, Inc., à Emergo Europe B.V., enquanto mandatário na UE, e à autoridade do seu país, na Alemanha o BfArM.
Por favor, escreva também para orders@bloodbutton.com, para podermos rastrear o lote e informar outros compradores.