Oznaka CE in MDR
Tasso+ je medicinski pripomoček razreda IIa po Uredbi (EU) 2017/745, ki ga je certificiral BSI (priglašeni organ 2797) s certifikatom MDR 766971.
Identifikatorji
| Pripomoček | Tasso+ (zajema tudi: TassoOne Plus, Tasso Mini) |
|---|---|
| Proizvajalec | Tasso, Inc., 400 2nd Ave W., Seattle, WA 98119, USA |
| SRN proizvajalca | US-MF-000017355 |
| Pooblaščeni predstavnik v EU | Emergo Europe B.V., Westervoortsedijk 60, 6827 AT Arnhem, Netherlands |
| Uvoznik, naveden v navodilih za uporabo | MedEnvoy Global B.V., Prinses Margrietplantsoen 33, Suite 123, 2595 AM Den Haag, Netherlands |
| Osnovni UDI-DI | 0850038691TassoLancetK7 |
| Razvrstitev | Razred IIa, pravilo 12 Priloge VIII, Uredba (EU) 2017/745 |
| Ugotavljanje skladnosti | Priloga IX, poglavji I in III |
| Priglašeni organ | BSI Group The Netherlands B.V., številka 2797 |
| Certifikat | MDR 766971, velja do: 24. maj 2028 |
| Predvideni namen | Omogoča samoodvzem vzorca kapilarne krvi v povezavi z združljivim zbiralnikom za odvzem vzorca. |
Preverjanje serij
Preden dobavo prodamo, pri seriji preverimo oznako CE, označevanje, rok uporabe in embalažo ter zabeležimo, katera serija je šla kateremu kupcu.
Prijava zapleta
Resne zaplete prijavite podjetju Tasso, Inc., podjetju Emergo Europe B.V. kot pooblaščenemu predstavniku v EU in organu svoje države, v Nemčiji BfArM.
Prosimo, pišite tudi na orders@bloodbutton.com, da lahko izsledimo serijo in obvestimo druge kupce.