CE-jelölés és MDR
A Tasso+ az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet szerinti IIa osztályú orvostechnikai eszköz. Tanúsította: BSI (bejelentett szervezet, azonosító szám: 2797), tanúsítvány: MDR 766971.
Azonosítók
| Eszköz | Tasso+ (szintén ide tartozik: TassoOne Plus, Tasso Mini) |
|---|---|
| Gyártó | Tasso, Inc., 400 2nd Ave W., Seattle, WA 98119, USA |
| Gyártói SRN | US-MF-000017355 |
| Uniós meghatalmazott képviselő | Emergo Europe B.V., Westervoortsedijk 60, 6827 AT Arnhem, Netherlands |
| A használati útmutatóban megnevezett importőr | MedEnvoy Global B.V., Prinses Margrietplantsoen 33, Suite 123, 2595 AM Den Haag, Netherlands |
| Alapvető UDI-DI | 0850038691TassoLancetK7 |
| Osztályba sorolás | IIa osztály, VIII. melléklet 12. szabály, (EU) 2017/745 rendelet |
| Megfelelőségértékelés | IX. melléklet, I. és III. fejezet |
| Bejelentett szervezet | BSI Group The Netherlands B.V., azonosító szám: 2797 |
| Tanúsítvány | MDR 766971, érvényes eddig: 2028. május 24. |
| Rendeltetés | Lehetővé teszi kapilláris vérminta önálló levételét egy kompatibilis mintagyűjtő tartállyal együtt. |
Tételellenőrzés
Mielőtt egy szállítmányt értékesítünk, ellenőrizzük a tétel CE-jelölését, címkézését, lejárati idejét és csomagolását, és rögzítjük, melyik tétel melyik vevőhöz került.
Váratlan esemény bejelentése
A súlyos váratlan eseményeket jelentse a gyártónak (Tasso, Inc.), az uniós meghatalmazott képviselőnek (Emergo Europe B.V.), valamint országa illetékes hatóságának (Németországban: BfArM).
Kérjük, írjon nekünk is az orders@bloodbutton.com címre, hogy visszakereshessük a tételt, és tájékoztathassuk a többi vevőt.