Marcaj CE și MDR
Tasso+ este un dispozitiv medical de clasa IIa conform Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale, certificat de BSI (organismul notificat 2797) prin certificatul MDR 766971.
Identificatori
| Dispozitiv | Tasso+ (acoperă și: TassoOne Plus, Tasso Mini) |
|---|---|
| Producător | Tasso, Inc., 400 2nd Ave W., Seattle, WA 98119, USA |
| SRN al producătorului | US-MF-000017355 |
| Reprezentant autorizat în UE | Emergo Europe B.V., Westervoortsedijk 60, 6827 AT Arnhem, Netherlands |
| Importator menționat în instrucțiunile de utilizare | MedEnvoy Global B.V., Prinses Margrietplantsoen 33, Suite 123, 2595 AM Den Haag, Netherlands |
| UDI-DI de bază | 0850038691TassoLancetK7 |
| Clasificare | Clasa IIa, regula 12 din anexa VIII, Regulamentul (UE) 2017/745 |
| Evaluarea conformității | Anexa IX, capitolele I și III |
| Organism notificat | BSI Group The Netherlands B.V., numărul 2797 |
| Certificat | MDR 766971, valabil până la 24 mai 2028 |
| Scop propus | Permite autorecoltarea unei probe de sânge capilar împreună cu un recipient compatibil de colectare a probei. |
Verificarea loturilor
Înainte de a vinde o livrare, verificăm marcajul CE, etichetarea, data de expirare și ambalajul lotului și înregistrăm ce lot a ajuns la ce cumpărător.
Raportarea unui incident
Raportați incidentele grave către Tasso, Inc., către Emergo Europe B.V., în calitate de reprezentant autorizat în UE, și către autoritatea competentă din țara dumneavoastră, în Germania BfArM.
Vă rugăm să ne scrieți și la orders@bloodbutton.com, pentru a putea urmări lotul și a-i informa pe ceilalți cumpărători.