Označenie CE a MDR
Tasso+ je zdravotnícka pomôcka triedy IIa podľa nariadenia (EÚ) 2017/745, certifikovaná BSI (notifikovaná osoba 2797) certifikátom MDR 766971.
Identifikátory
| Pomôcka | Tasso+ (zahŕňa aj: TassoOne Plus, Tasso Mini) |
|---|---|
| Výrobca | Tasso, Inc., 400 2nd Ave W., Seattle, WA 98119, USA |
| SRN výrobcu | US-MF-000017355 |
| Splnomocnený zástupca v EÚ | Emergo Europe B.V., Westervoortsedijk 60, 6827 AT Arnhem, Netherlands |
| Dovozca uvedený v návode na použitie | MedEnvoy Global B.V., Prinses Margrietplantsoen 33, Suite 123, 2595 AM Den Haag, Netherlands |
| Základný UDI-DI | 0850038691TassoLancetK7 |
| Klasifikácia | Trieda IIa, pravidlo 12 prílohy VIII, nariadenie (EÚ) 2017/745 |
| Posudzovanie zhody | Príloha IX, kapitoly I a III |
| Notifikovaná osoba | BSI Group The Netherlands B.V., číslo 2797 |
| Certifikát | MDR 766971, platný do 24. mája 2028 |
| Účel určenia | Umožňuje samoodber vzorky kapilárnej krvi v spojení s kompatibilným zásobníkom na odber vzorky. |
Kontrola šarží
Predtým, ako dodávku predáme, skontrolujeme pri šarži označenie CE, údaje na označení, dátum exspirácie a obal a zaznamenáme, ktorá šarža išla ktorému kupujúcemu.
Nahlásenie nehody
Závažné nehody hláste spoločnosti Tasso, Inc., spoločnosti Emergo Europe B.V. ako splnomocnenému zástupcovi v EÚ a orgánu svojej krajiny, v Nemecku BfArM.
Napíšte prosím aj na orders@bloodbutton.com, aby sme mohli vysledovať šaržu a informovať ostatných kupujúcich.