Marcado CE y MDR
Tasso+ es un producto sanitario de clase IIa conforme al Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, certificado por BSI (organismo notificado 2797) con el certificado MDR 766971.
Identificadores
| Producto | Tasso+ (también cubiertos: TassoOne Plus, Tasso Mini) |
|---|---|
| Fabricante | Tasso, Inc., 400 2nd Ave W., Seattle, WA 98119, USA |
| SRN del fabricante | US-MF-000017355 |
| Representante autorizado en la UE | Emergo Europe B.V., Westervoortsedijk 60, 6827 AT Arnhem, Netherlands |
| Importador indicado en las instrucciones de uso | MedEnvoy Global B.V., Prinses Margrietplantsoen 33, Suite 123, 2595 AM Den Haag, Netherlands |
| UDI-DI básico | 0850038691TassoLancetK7 |
| Clasificación | Clase IIa, regla 12 del anexo VIII, Reglamento (UE) 2017/745 |
| Evaluación de la conformidad | Anexo IX, capítulos I y III |
| Organismo notificado | BSI Group The Netherlands B.V., número 2797 |
| Certificado | MDR 766971, válido hasta el 24 de mayo de 2028 |
| Finalidad prevista | Permite la autoextracción de una muestra de sangre capilar junto con un reservorio de recogida de muestras compatible. |
Control de lotes
Antes de vender una entrega, comprobamos el marcado CE, el etiquetado, la fecha de caducidad y el embalaje del lote, y registramos qué lote se ha entregado a qué comprador.
Notificar un incidente
Notifique los incidentes graves a Tasso, Inc., a Emergo Europe B.V. como representante autorizado en la UE y a la autoridad competente de su país, en Alemania el BfArM.
Escríbanos también a orders@bloodbutton.com, para que podamos rastrear el lote e informar a otros compradores.