Oznakowanie CE i MDR
Tasso+ jest wyrobem medycznym klasy IIa zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, certyfikowanym przez BSI (jednostka notyfikowana nr 2797) na podstawie certyfikatu MDR 766971.
Identyfikatory
| Wyrób | Tasso+ (obejmuje również: TassoOne Plus, Tasso Mini) |
|---|---|
| Producent | Tasso, Inc., 400 2nd Ave W., Seattle, WA 98119, USA |
| SRN producenta | US-MF-000017355 |
| Upoważniony przedstawiciel w UE | Emergo Europe B.V., Westervoortsedijk 60, 6827 AT Arnhem, Netherlands |
| Importer wskazany w instrukcji używania | MedEnvoy Global B.V., Prinses Margrietplantsoen 33, Suite 123, 2595 AM Den Haag, Netherlands |
| Podstawowy UDI-DI | 0850038691TassoLancetK7 |
| Klasyfikacja | Klasa IIa, reguła 12 z załącznika VIII, rozporządzenie (UE) 2017/745 |
| Ocena zgodności | Załącznik IX, rozdziały I i III |
| Jednostka notyfikowana | BSI Group The Netherlands B.V., nr 2797 |
| Certyfikat | MDR 766971, ważny do 24 maja 2028 |
| Przewidziane zastosowanie | Umożliwia samodzielne pobranie próbki krwi włośniczkowej w połączeniu z kompatybilnym zbiornikiem do pobierania próbek. |
Kontrola partii
Przed sprzedażą każdej dostawy sprawdzamy oznakowanie CE, etykiety, termin ważności i opakowanie partii oraz rejestrujemy, która partia trafiła do którego nabywcy.
Zgłaszanie incydentów
Poważne incydenty należy zgłaszać firmie Tasso, Inc., firmie Emergo Europe B.V. jako upoważnionemu przedstawicielowi w UE oraz właściwemu organowi krajowemu, w Niemczech BfArM.
Prosimy też napisać na adres orders@bloodbutton.com, abyśmy mogli prześledzić partię i poinformować innych nabywców.