Označení CE a MDR
Tasso+ je zdravotnický prostředek třídy IIa podle nařízení (EU) 2017/745, certifikovaný BSI (oznámený subjekt 2797) certifikátem MDR 766971.
Identifikátory
| Prostředek | Tasso+ (zahrnuje také: TassoOne Plus, Tasso Mini) |
|---|---|
| Výrobce | Tasso, Inc., 400 2nd Ave W., Seattle, WA 98119, USA |
| SRN výrobce | US-MF-000017355 |
| Zplnomocněný zástupce v EU | Emergo Europe B.V., Westervoortsedijk 60, 6827 AT Arnhem, Netherlands |
| Dovozce uvedený v návodu k použití | MedEnvoy Global B.V., Prinses Margrietplantsoen 33, Suite 123, 2595 AM Den Haag, Netherlands |
| Základní UDI-DI | 0850038691TassoLancetK7 |
| Klasifikace | Třída IIa, pravidlo 12 přílohy VIII, nařízení (EU) 2017/745 |
| Posuzování shody | Příloha IX, kapitoly I a III |
| Oznámený subjekt | BSI Group The Netherlands B.V., číslo 2797 |
| Certifikát | MDR 766971, platný do 24. května 2028 |
| Určený účel | Umožňuje samoodběr vzorku kapilární krve ve spojení s kompatibilním zásobníkem pro odběr vzorku. |
Kontrola šarží
Než dodávku prodáme, zkontrolujeme u šarže označení CE, údaje na označení, dobu použitelnosti a obal a zaznamenáme, která šarže šla kterému kupujícímu.
Hlášení nežádoucí příhody
Závažné nežádoucí příhody hlaste společnosti Tasso, Inc., společnosti Emergo Europe B.V. jako zplnomocněnému zástupci v EU a orgánu své země, v Německu BfArM.
Napište prosím také na orders@bloodbutton.com, abychom mohli dohledat šarži a informovat ostatní kupující.