Marquage CE et MDR
Tasso+ est un dispositif médical de classe IIa au sens du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, certifié par BSI (organisme notifié 2797) sous le certificat MDR 766971.
Identifiants
| Dispositif | Tasso+ (également couverts : TassoOne Plus, Tasso Mini) |
|---|---|
| Fabricant | Tasso, Inc., 400 2nd Ave W., Seattle, WA 98119, USA |
| SRN du fabricant | US-MF-000017355 |
| Mandataire dans l'UE | Emergo Europe B.V., Westervoortsedijk 60, 6827 AT Arnhem, Netherlands |
| Importateur indiqué dans la notice d'utilisation | MedEnvoy Global B.V., Prinses Margrietplantsoen 33, Suite 123, 2595 AM Den Haag, Netherlands |
| IUD-ID de base | 0850038691TassoLancetK7 |
| Classification | Classe IIa, règle 12 de l'annexe VIII, règlement (UE) 2017/745 |
| Évaluation de la conformité | Annexe IX, chapitres I et III |
| Organisme notifié | BSI Group The Netherlands B.V., numéro 2797 |
| Certificat | MDR 766971, valide jusqu'au 24 mai 2028 |
| Destination | Permet l'autoprélèvement d'un échantillon de sang capillaire en association avec un réservoir de prélèvement d'échantillon compatible. |
Contrôle des lots
Avant de vendre une livraison, nous vérifions le marquage CE, l'étiquetage, la date de péremption et l'emballage du lot, et nous enregistrons quel lot a été livré à quel acheteur.
Signaler un incident
Signalez les incidents graves à Tasso, Inc., à Emergo Europe B.V. en tant que mandataire dans l'UE et à l'autorité compétente de votre pays, en Allemagne le BfArM.
Écrivez-nous également à orders@bloodbutton.com, afin que nous puissions assurer la traçabilité du lot et informer les autres acheteurs.