Σήμανση CE και MDR
Το Tasso+ είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν κατηγορίας IIa σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, πιστοποιημένο από τον BSI (κοινοποιημένος οργανισμός 2797) με το πιστοποιητικό MDR 766971.
Αναγνωριστικά
| Τεχνολογικό προϊόν | Tasso+ (καλύπτονται επίσης: TassoOne Plus, Tasso Mini) |
|---|---|
| Κατασκευαστής | Tasso, Inc., 400 2nd Ave W., Seattle, WA 98119, USA |
| SRN κατασκευαστή | US-MF-000017355 |
| Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην ΕΕ | Emergo Europe B.V., Westervoortsedijk 60, 6827 AT Arnhem, Netherlands |
| Εισαγωγέας που αναφέρεται στις οδηγίες χρήσης | MedEnvoy Global B.V., Prinses Margrietplantsoen 33, Suite 123, 2595 AM Den Haag, Netherlands |
| Βασικό UDI-DI | 0850038691TassoLancetK7 |
| Ταξινόμηση | Κατηγορία IIa, κανόνας 12 του παραρτήματος VIII, Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 |
| Εκτίμηση της συμμόρφωσης | Παράρτημα IX, κεφάλαια I και III |
| Κοινοποιημένος οργανισμός | BSI Group The Netherlands B.V., αριθμός 2797 |
| Πιστοποιητικό | MDR 766971, ισχύει έως 24 Μαΐου 2028 |
| Προβλεπόμενη χρήση | Επιτρέπει την αυτοδειγματοληψία τριχοειδικού αίματος σε συνδυασμό με συμβατό περιέκτη συλλογής δείγματος. |
Έλεγχοι παρτίδων
Πριν πουλήσουμε μια παράδοση, ελέγχουμε τη σήμανση CE, την επισήμανση, την ημερομηνία λήξης και τη συσκευασία της παρτίδας, και καταγράφουμε ποια παρτίδα πήγε σε ποιον αγοραστή.
Αναφορά περιστατικού
Αναφέρετε τα σοβαρά περιστατικά στην Tasso, Inc., στην Emergo Europe B.V. ως εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην ΕΕ και στην αρμόδια αρχή της χώρας σας, στη Γερμανία το BfArM.
Γράψτε μας επίσης στο orders@bloodbutton.com, ώστε να ιχνηλατήσουμε την παρτίδα και να ενημερώσουμε τους άλλους αγοραστές.