CE-merkintä ja MDR
Tasso+ on asetuksen (EU) 2017/745 mukainen luokan IIa lääkinnällinen laite. Sen on sertifioinut BSI (ilmoitettu laitos 2797) todistuksella MDR 766971.
Tunnisteet
| Laite | Tasso+ (koskee myös: TassoOne Plus, Tasso Mini) |
|---|---|
| Valmistaja | Tasso, Inc., 400 2nd Ave W., Seattle, WA 98119, USA |
| Valmistajan SRN | US-MF-000017355 |
| Valtuutettu edustaja EU:ssa | Emergo Europe B.V., Westervoortsedijk 60, 6827 AT Arnhem, Netherlands |
| Käyttöohjeissa mainittu maahantuoja | MedEnvoy Global B.V., Prinses Margrietplantsoen 33, Suite 123, 2595 AM Den Haag, Netherlands |
| Yksilöllinen UDI-DI-tunniste | 0850038691TassoLancetK7 |
| Luokitus | Luokka IIa, liitteen VIII sääntö 12, asetus (EU) 2017/745 |
| Vaatimustenmukaisuuden arviointi | Liite IX, luvut I ja III |
| Ilmoitettu laitos | BSI Group The Netherlands B.V., numero 2797 |
| Todistus | MDR 766971, voimassa 24. toukokuuta 2028 asti |
| Käyttötarkoitus | Mahdollistaa kapillaariverinäytteen ottamisen itse yhdessä yhteensopivan näytteenottosäiliön kanssa. |
Erien tarkastus
Ennen kuin myymme toimituksen, tarkastamme erän CE-merkinnän, merkinnät, viimeisen käyttöpäivän ja pakkauksen. Kirjaamme, mikä erä on mennyt millekin ostajalle.
Ilmoita vaaratilanteesta
Ilmoita vakavista vaaratilanteista yhtiölle Tasso, Inc., EU:n valtuutettuna edustajana toimivalle yhtiölle Emergo Europe B.V. sekä oman maasi viranomaiselle, Saksassa BfArM:lle.
Kirjoita myös osoitteeseen orders@bloodbutton.com, jotta voimme jäljittää erän ja tiedottaa muille ostajille.