CE-märkning och MDR
Tasso+ är en medicinteknisk produkt i klass IIa enligt förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, certifierad av BSI (anmält organ 2797) med certifikat MDR 766971.
Identifierare
| Produkt | Tasso+ (omfattar även: TassoOne Plus, Tasso Mini) |
|---|---|
| Tillverkare | Tasso, Inc., 400 2nd Ave W., Seattle, WA 98119, USA |
| Tillverkarens SRN | US-MF-000017355 |
| Auktoriserad representant i EU | Emergo Europe B.V., Westervoortsedijk 60, 6827 AT Arnhem, Netherlands |
| Importör som anges i bruksanvisningen | MedEnvoy Global B.V., Prinses Margrietplantsoen 33, Suite 123, 2595 AM Den Haag, Netherlands |
| Grundläggande UDI-DI | 0850038691TassoLancetK7 |
| Klassificering | Klass IIa, regel 12 i bilaga VIII, förordning (EU) 2017/745 |
| Bedömning av överensstämmelse | Bilaga IX, kapitel I och III |
| Anmält organ | BSI Group The Netherlands B.V., nummer 2797 |
| Certifikat | MDR 766971, giltigt till 24 maj 2028 |
| Avsett ändamål | Möjliggör självprovtagning av ett kapillärt blodprov i kombination med en kompatibel provtagningsbehållare. |
Batchkontroller
Innan vi säljer en leverans kontrollerar vi batchens CE-märkning, etikettering, utgångsdatum och förpackning, och vi registrerar vilken batch som gick till vilken köpare.
Rapportera en olyckshändelse
Rapportera allvarliga olyckshändelser till Tasso, Inc., till Emergo Europe B.V. som auktoriserad representant i EU och till myndigheten i ditt land, i Tyskland BfArM.
Skriv också till orders@bloodbutton.com, så att vi kan spåra batchen och informera andra köpare.