Marcatura CE e MDR
Tasso+ è un dispositivo medico di classe IIa ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, certificato da BSI (organismo notificato 2797) con il certificato MDR 766971.
Identificativi
| Dispositivo | Tasso+ (coperti anche: TassoOne Plus, Tasso Mini) |
|---|---|
| Fabbricante | Tasso, Inc., 400 2nd Ave W., Seattle, WA 98119, USA |
| SRN del fabbricante | US-MF-000017355 |
| Mandatario nell'UE | Emergo Europe B.V., Westervoortsedijk 60, 6827 AT Arnhem, Netherlands |
| Importatore indicato nelle istruzioni per l'uso | MedEnvoy Global B.V., Prinses Margrietplantsoen 33, Suite 123, 2595 AM Den Haag, Netherlands |
| UDI-DI di base | 0850038691TassoLancetK7 |
| Classificazione | Classe IIa, regola 12 dell'allegato VIII, regolamento (UE) 2017/745 |
| Valutazione della conformità | Allegato IX, capi I e III |
| Organismo notificato | BSI Group The Netherlands B.V., numero 2797 |
| Certificato | MDR 766971, valido fino al 24 maggio 2028 |
| Destinazione d'uso | Consente l'autoprelievo di un campione di sangue capillare in combinazione con un serbatoio di raccolta del campione compatibile. |
Controlli sui lotti
Prima di vendere una fornitura, verifichiamo marcatura CE, etichettatura, data di scadenza e confezionamento del lotto, e registriamo quale lotto è stato consegnato a quale acquirente.
Segnalare un incidente
Segnalare gli incidenti gravi a Tasso, Inc., a Emergo Europe B.V. in qualità di mandatario nell'UE e all'autorità competente del proprio paese, in Germania il BfArM.
Scrivere anche a orders@bloodbutton.com, così possiamo rintracciare il lotto e informare gli altri acquirenti.