CE-markering en MDR
Tasso+ is een medisch hulpmiddel van klasse IIa volgens Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, gecertificeerd door BSI (aangemelde instantie 2797) onder certificaat MDR 766971.
Identificatiegegevens
| Hulpmiddel | Tasso+ (ook gedekt: TassoOne Plus, Tasso Mini) |
|---|---|
| Fabrikant | Tasso, Inc., 400 2nd Ave W., Seattle, WA 98119, USA |
| SRN van de fabrikant | US-MF-000017355 |
| Gemachtigde in de EU | Emergo Europe B.V., Westervoortsedijk 60, 6827 AT Arnhem, Netherlands |
| Importeur vermeld in de gebruiksaanwijzing | MedEnvoy Global B.V., Prinses Margrietplantsoen 33, Suite 123, 2595 AM Den Haag, Netherlands |
| Basis-UDI-DI | 0850038691TassoLancetK7 |
| Classificatie | Klasse IIa, regel 12 van bijlage VIII, Verordening (EU) 2017/745 |
| Conformiteitsbeoordeling | Bijlage IX, hoofdstukken I en III |
| Aangemelde instantie | BSI Group The Netherlands B.V., nummer 2797 |
| Certificaat | MDR 766971, geldig tot 24 mei 2028 |
| Beoogd doeleinde | Maakt zelfafname van een capillair bloedmonster mogelijk in combinatie met een compatibel opvangreservoir voor monsters. |
Controle per lot
Voordat wij een levering verkopen, controleren wij CE-markering, etikettering, vervaldatum en verpakking van het lot, en registreren wij welk lot naar welke koper is gegaan.
Incident melden
Meld ernstige incidenten aan Tasso, Inc., aan Emergo Europe B.V. als gemachtigde in de EU en aan de bevoegde autoriteit van het eigen land, in Duitsland het BfArM.
Schrijf ook naar orders@bloodbutton.com, zodat wij het lot kunnen traceren en andere kopers kunnen informeren.