Oznaka CE i MDR
Tasso+ je medicinski proizvod razreda IIa prema Uredbi (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima. Certificirao ga je BSI (prijavljeno tijelo 2797), certifikat MDR 766971.
Identifikatori
| Proizvod | Tasso+ (obuhvaća i: TassoOne Plus, Tasso Mini) |
|---|---|
| Proizvođač | Tasso, Inc., 400 2nd Ave W., Seattle, WA 98119, USA |
| SRN proizvođača | US-MF-000017355 |
| Ovlašteni predstavnik u EU | Emergo Europe B.V., Westervoortsedijk 60, 6827 AT Arnhem, Netherlands |
| Uvoznik naveden u uputama za uporabu | MedEnvoy Global B.V., Prinses Margrietplantsoen 33, Suite 123, 2595 AM Den Haag, Netherlands |
| Osnovni UDI-DI | 0850038691TassoLancetK7 |
| Razvrstavanje | Razred IIa, pravilo 12 iz Priloga VIII., Uredba (EU) 2017/745 |
| Ocjenjivanje sukladnosti | Prilog IX., poglavlja I. i III. |
| Prijavljeno tijelo | BSI Group The Netherlands B.V., broj 2797 |
| Certifikat | MDR 766971, vrijedi do 24. svibnja 2028. |
| Namjena | Omogućuje samostalno uzimanje uzorka kapilarne krvi u kombinaciji s kompatibilnim spremnikom za prikupljanje uzorka. |
Provjera serija
Prije prodaje svake isporuke provjeravamo oznaku CE, označivanje, rok valjanosti i pakiranje serije te bilježimo koja je serija otišla kojem kupcu.
Prijava štetnog događaja
Ozbiljne štetne događaje prijavite tvrtki Tasso, Inc., tvrtki Emergo Europe B.V. kao ovlaštenom predstavniku u EU te nadležnom tijelu svoje države, u Njemačkoj BfArM-u.
Pišite nam i na orders@bloodbutton.com kako bismo mogli ući u trag seriji i obavijestiti druge kupce.