CE ženklas ir MDR
Tasso+ yra IIa klasės medicinos priemonė pagal Reglamentą (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių. Ją sertifikavo BSI (notifikuotoji įstaiga 2797), sertifikatas MDR 766971.
Identifikatoriai
| Priemonė | Tasso+ (taip pat apima: TassoOne Plus, Tasso Mini) |
|---|---|
| Gamintojas | Tasso, Inc., 400 2nd Ave W., Seattle, WA 98119, USA |
| Gamintojo SRN | US-MF-000017355 |
| Įgaliotasis atstovas ES | Emergo Europe B.V., Westervoortsedijk 60, 6827 AT Arnhem, Netherlands |
| Naudojimo instrukcijoje nurodytas importuotojas | MedEnvoy Global B.V., Prinses Margrietplantsoen 33, Suite 123, 2595 AM Den Haag, Netherlands |
| Bazinis UDI-DI | 0850038691TassoLancetK7 |
| Klasifikacija | IIa klasė, VIII priedo 12 taisyklė, Reglamentas (ES) 2017/745 |
| Atitikties vertinimas | IX priedas, I ir III skyriai |
| Notifikuotoji įstaiga | BSI Group The Netherlands B.V., numeris 2797 |
| Sertifikatas | MDR 766971, galioja iki 2028 m. gegužės 24 d. |
| Numatyta paskirtis | Leidžia savarankiškai paimti kapiliarinio kraujo mėginį kartu su suderinama mėginio surinkimo talpykla. |
Partijų patikra
Prieš parduodami siuntą, patikriname partijos CE ženklą, ženklinimą, tinkamumo laiką ir pakuotę bei užregistruojame, kuri partija kuriam pirkėjui atiteko.
Praneškite apie incidentą
Apie rimtus incidentus praneškite bendrovei Tasso, Inc., bendrovei Emergo Europe B.V. kaip įgaliotajam atstovui ES ir savo šalies kompetentingai institucijai, Vokietijoje BfArM.
Taip pat parašykite adresu orders@bloodbutton.com, kad galėtume atsekti partiją ir informuoti kitus pirkėjus.