CE-märgis ja MDR
Tasso+ on IIa klassi meditsiiniseade meditsiiniseadmeid käsitleva määruse (EL) 2017/745 järgi. Selle on sertifitseerinud BSI (teavitatud asutus 2797), sertifikaat MDR 766971.
Identifikaatorid
| Seade | Tasso+ (samuti hõlmatud: TassoOne Plus, Tasso Mini) |
|---|---|
| Tootja | Tasso, Inc., 400 2nd Ave W., Seattle, WA 98119, USA |
| Tootja SRN | US-MF-000017355 |
| Volitatud esindaja EL-is | Emergo Europe B.V., Westervoortsedijk 60, 6827 AT Arnhem, Netherlands |
| Kasutusjuhendis nimetatud importija | MedEnvoy Global B.V., Prinses Margrietplantsoen 33, Suite 123, 2595 AM Den Haag, Netherlands |
| Põhi-UDI-DI | 0850038691TassoLancetK7 |
| Klassifikatsioon | IIa klass, VIII lisa reegel 12, määrus (EL) 2017/745 |
| Vastavushindamine | IX lisa, I ja III peatükk |
| Teavitatud asutus | BSI Group The Netherlands B.V., number 2797 |
| Sertifikaat | MDR 766971, kehtivuse lõpp: 24. mai 2028 |
| Sihtotstarve | Võimaldab kapillaarvere proovi iseseisvat võtmist koos sobiva proovikogumismahutiga. |
Partiide kontroll
Enne tarne müümist kontrollime partii CE-märgist, märgistust, kõlblikkusaega ja pakendit ning registreerime, milline partii millisele ostjale läks.
Teatage ohujuhtumist
Teatage ohujuhtumitest ettevõttele Tasso, Inc., ettevõttele Emergo Europe B.V. kui volitatud esindajale EL-is ja oma riigi pädevale asutusele (Saksamaal BfArM).
Palun kirjutage ka aadressile orders@bloodbutton.com, et saaksime partii tuvastada ja teisi ostjaid teavitada.