CE-mærkning og MDR
Tasso+ er medicinsk udstyr i klasse IIa efter forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, certificeret af BSI (bemyndiget organ 2797) under certifikat MDR 766971.
Identifikatorer
| Udstyr | Tasso+ (omfatter også: TassoOne Plus, Tasso Mini) |
|---|---|
| Fabrikant | Tasso, Inc., 400 2nd Ave W., Seattle, WA 98119, USA |
| Fabrikantens SRN | US-MF-000017355 |
| Autoriseret repræsentant i EU | Emergo Europe B.V., Westervoortsedijk 60, 6827 AT Arnhem, Netherlands |
| Importør angivet i brugsanvisningen | MedEnvoy Global B.V., Prinses Margrietplantsoen 33, Suite 123, 2595 AM Den Haag, Netherlands |
| Grundlæggende UDI-DI | 0850038691TassoLancetK7 |
| Klassificering | Klasse IIa, regel 12 i bilag VIII, forordning (EU) 2017/745 |
| Overensstemmelsesvurdering | Bilag IX, kapitel I og III |
| Bemyndiget organ | BSI Group The Netherlands B.V., nummer 2797 |
| Certifikat | MDR 766971, gyldigt til 24. maj 2028 |
| Erklæret formål | Muliggør selvprøvetagning af en kapillær blodprøve sammen med en kompatibel opsamlingsbeholder til prøver. |
Batchkontrol
Før vi sælger en leverance, kontrollerer vi batchens CE-mærkning, etikettering, udløbsdato og emballage, og vi registrerer, hvilken batch der gik til hvilken køber.
Indberet en hændelse
Indberet alvorlige hændelser til Tasso, Inc., til Emergo Europe B.V. som autoriseret repræsentant i EU og til myndigheden i dit land, i Tyskland BfArM.
Skriv også til orders@bloodbutton.com, så vi kan spore batchen og informere andre købere.