CE marķējums un MDR
Tasso+ ir IIa klases medicīniska ierīce saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 par medicīniskām ierīcēm. To ir sertificējusi BSI (paziņotā struktūra 2797), sertifikāts MDR 766971.
Identifikatori
| Ierīce | Tasso+ (aptver arī: TassoOne Plus, Tasso Mini) |
|---|---|
| Ražotājs | Tasso, Inc., 400 2nd Ave W., Seattle, WA 98119, USA |
| Ražotāja SRN | US-MF-000017355 |
| Pilnvarotais pārstāvis ES | Emergo Europe B.V., Westervoortsedijk 60, 6827 AT Arnhem, Netherlands |
| Lietošanas pamācībā norādītais importētājs | MedEnvoy Global B.V., Prinses Margrietplantsoen 33, Suite 123, 2595 AM Den Haag, Netherlands |
| Pamata UDI-DI | 0850038691TassoLancetK7 |
| Klasifikācija | IIa klase, VIII pielikuma 12. noteikums, Regula (ES) 2017/745 |
| Atbilstības novērtēšana | IX pielikums, I un III nodaļa |
| Paziņotā struktūra | BSI Group The Netherlands B.V., numurs 2797 |
| Sertifikāts | MDR 766971, derīguma termiņš: 2028. gada 24. maijs |
| Paredzētais nolūks | Ļauj pašam paņemt kapilāro asiņu paraugu kopā ar saderīgu paraugu savākšanas tvertni. |
Partiju pārbaude
Pirms piegādes pārdošanas mēs pārbaudām partijas CE marķējumu, etiķetes, derīguma termiņu un iepakojumu un reģistrējam, kura partija nonākusi pie kura pircēja.
Ziņojiet par negadījumu
Ziņojiet par nopietniem negadījumiem uzņēmumam Tasso, Inc., uzņēmumam Emergo Europe B.V. kā pilnvarotajam pārstāvim ES un savas valsts kompetentajai iestādei, Vācijā BfArM.
Lūdzu, rakstiet arī uz orders@bloodbutton.com, lai mēs varētu izsekot partiju un informēt citus pircējus.